Галоўная >> Інфармацыя Пра Наркотыкі, Навіны >> FDA нагадвае метфармін таблеткі з пралангаваным вызваленнем

FDA нагадвае метфармін таблеткі з пралангаваным вызваленнем

FDA нагадвае метфармін таблеткі з пралангаваным вызваленнемНавіны

Метфармін - гэта лекі, якія адпускаюцца па рэцэпце і звычайна выкарыстоўваюцца для лячэння высокага ўзроўню цукру ў крыві, выкліканага преддиабетом або дыябетам 2 тыпу. У дадатак да прэпарата для дыябету, ён часам выкарыстоўваецца і як па-за меткай варыянт лячэння сіндром полікістоза яечнікаў (СПКЯ). У чацвер, 28 мая 2020 г., Адміністрацыя ЗША па харчовых прадуктах і леках (FDA) апублікавала паведамленне аб добраахвотным адкліканні рэцэптуры таблетак метфарміну 500 мг з падоўжаным вызваленнем, вырабленай Apotex і чатырма іншымі фармацэўтычнымі кампаніямі.





4 студзеня 2021 г. FDA абвясціла, што адкліканне распаўсюджваецца на дадатковых вытворцаў, формы і дазоўкі. Адзінаццаць кампаній зараз добраахвотна вывелі таблеткі метфарміну з падоўжаным вызваленнем па 500 мг, 750 і 1000 мг і пероральную завісь падоўжанага вызвалення метфармін:



  • Amneal Pharmaceuticals
  • Apotex Corp.
  • AVKARE Inc. (Amneal)
  • Bayshore Pharmaceuticals, LLC
  • Denton Pharma, Inc. (Marksans)
  • Direct Rx (Marksans)
  • Гранулы Фармацэўтыка
  • Люпін Фармацэўтыка
  • Marksans Pharma Limited
  • Нашы лабараторыі, Inc.
  • Фармацэўтычныя прэпараты PD-Rx (Amneal)
  • Фармацэўтычныя прэпараты PD-Rx (Марксанс)
  • Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
  • RemedyRepack Inc. (Марксаны)
  • Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
  • Вашы фармацэўтычныя прэпараты

Чаму адклікаюць метфармін ER?

Метфармін ER адклікаецца, таму што падчас выпрабаванняў былі выяўлены ўзроўні прымешак нітразамінаў, якія называюцца N-нітразадыметыламін (NDMA), і якія перавышаюць мяжу паступлення, вызначаную бяспекай FDA. Агенцтва ведае пра слядовыя прымешкі з канца 2019 года, але дадатковая экспертыза толькі нядаўна выявіла больш значныя колькасці.

NDMA - гэта той самы канцероген, які прывёў да адкліканне ранитидина (часта вядомы пад гандлёвай маркай: Zantac) у пачатку гэтага года. Гэта распаўсюджаны забруджвальнік у вадзе і на мясе, прыгатаваным на грылі або ў мясе. Іншымі словамі, большасць людзей падвяргаюцца нізкаму ўзроўню NDMA. NDMA можа ўводзіць наркотыкі падчас вытворчасці, упакоўкі альбо захоўвання. Падазраецца, што доўгачасовае ўздзеянне больш значных колькасцей можа быць небяспечным - прыводзіць да такіх сімптомаў, як жаўтуха, млоснасць, ліхаманка і ў канчатковым рахунку паражэнне печані альбо рак лёгкіх .

Мы ўспомнілі адну партыю таблетак з падоўжаным вызваленнем метфарміну гідрахларыд пасля таго, як амерыканская FDA выпрабавала яго і паказала вынікі ўзроўню N-нітразодыметыламіна (NDMA), які перавышае дапушчальны ліміт штодзённага паступлення (ADI), Джордан Берман, віцэ-прэзідэнт Apotex, Global Corporate Па пытаннях, трансфармацыі і стратэгіі, распавёў SingleCare. З-за вялікай колькасці асцярожнасці мы распаўсюдзілі адкліканне на ўсе партыі таблетак з падоўжаным вызваленнем метфарміну гідрахларыд у ЗША. Apotex спыніў продаж гэтага прадукту ў ЗША ў лютым 2019 года, і на рынку застаецца толькі абмежаваны прадукт. На сённяшні дзень мы не атрымлівалі паведамленняў пра неспрыяльныя падзеі, звязаныя з выкарыстаннем прадукту.



ЗВЯЗАНЫЯ: Пабочныя эфекты метфарміну і як іх пазбегнуць

Што рабіць, калі вы прымаеце метфармін ER

Вы павінны працягваць прымаць метфармін ER да таго часу, пакуль не пагаворыце са сваім урачом аб замене лекаў. Рэзка спыніць выкарыстанне гэтага лекі можа быць небяспечна, асабліва калі рызыка, звязаны з адкліканнем метфарміну, досыць нізкі.

Цяпер, калі мы вызначылі некаторыя прадукты метфарміну, якія не адпавядаюць нашым стандартам, мы прымаем меры, сказала д-р Патрыцыя Кавацоні, выканаўца абавязкаў дырэктара Цэнтра па ацэнцы і даследаваннях лекаў FDA. заява . Як мы рабілі з таго часу, як гэтая прымешка была ўпершыню выяўлена, мы будзем мець зносіны па меры з'яўлення новай навуковай інфармацыі і будзем прымаць далейшыя меры, калі гэта неабходна.



ЗВЯЗАНЫЯ: Што рабіць, калі адклікаць лекі

Якія альтэрнатывы?

Адкліканне метфарміну не распаўсюджваецца на прэпараты з неадкладным вызваленнем (ІЧ), найбольш часта прызначаны выгляд метфарміну, па дадзеных FDA. Абодва лекі аднолькава эфектыўныя і метфармін ВК можа быць нават танней.Асноўнае адрозненне складаецца ў тым, што вам можа спатрэбіцца прымаць метфармін часцей у дзень.

ЗВЯЗАНЫЯ: Метфармін супраць Метфармін ER



Проста не забудзьцеся пракансультавацца з урачом альбо фармацэўтам перад унясеннем зменаў. Даступныя варыянты, але бяспечна замяняць лекі толькі пад наглядам лекара.