FDA ухваляе мясцовыя лекі ад артрыту 'Вольтарэн' для безрэцэптурнага выкарыстання

Навіны

Амерыканскае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі (FDA) дазволіла Voltaren прадаваць 1% без рэцэпту (OTC) праз працэс, які называецца рэцэпт на пазабіржавы пераключальнік. Актуальныя гелевыя лекі забяспечваюць часовае палягчэнне болю пры артрозе.

Больш чым 30 мільёнаў дарослых у ЗША ў цяперашні час ёсць артроз, паведамляе Цэнтр па кантролі і прафілактыцы захворванняў (CDC). Сярод іх больш 8,5 мільёна атрымаў рэцэпт на дыклафенаку натрыю (Voltaren generic) у 2017 г. Вытворца Voltaren, GlaxoSmithKline , кажа, што актуальную гелевую форму лекі можна будзе набыць без рэцэпту да вясны 2020 года, і ён будзе прадавацца пад назвай Voltaren Arthritis Pain.

Што такое Вольтарэн?

Voltaren - гэта актуальны несцероідны супрацьзапаленчы прэпарат (НПВС), кажа Рамзі Якуб, Pharm.D., Галоўны аптэчны дырэктар SingleCare. Voltaren першапачаткова атрымаў дазвол FDA як рэцэпт на лекі ў 2007 годзе. Ён распрацаваны спецыяльна для боляў, ацёкаў і скаванасці, звязаных з артрытам, у руках, каленях і нагах. Гэта не было вывучана на артрыт хрыбетніка, сцёгнаў і плячэй. Ён таксама не эфектыўны для лячэннярасцяжэння, вывіхі, сінякі або спартыўныя траўмы.

Як дзейнічае гель Вольтарен?

Лекавы сродак блакуе выпрацоўку сігналізуюць пра боль хімічных рэчываў у арганізме ў пэўнай вобласці цела, да якой яно ўжываецца. Хоць яго ўціраюць на скуру, Вольтарен нельга выкарыстоўваць разам з іншымі абязбольвальнымі сродкамі з НПВП, такімі як ібупрофен або напроксен. Камбінацыя двайнога НПВП павялічыць рызыку развіцця пабочных эфектаў, такіх як праблемы з ныркамі і язва страўніка.

Акрамя таго, Voltaren не прызначаны для працяглага выкарыстання. Боль павінна пачаць паляпшацца на працягу сямі дзён пасля выкарыстання лекаў, лічыць доктар Якуб. У адваротным выпадку ён рэкамендуе звярнуцца да ўрача, калі нешта больш сур'ёзнае выклікае боль.

Які рэцэпт прадаецца без рэцэпта?

Рэцэпт на пазабіржавы пераход - гэта працэс, пры якім FDA перакваліфікуе лекі, якія адпускаюцца па рэцэпце, што дазваляе прадаваць яго без рэцэпту. Гэта можа адбыцца толькі тады, калі FDA афіцыйна вызначыць, што спажыўцы могуць выкарыстоўваць яго бяспечна і эфектыўна без прафесійнага кіраўніцтва. Часам, FDA працэс унутранага разгляду падбухторвае выключальнік. Аднак звычайна вытворцы лекаў патрабуюць перакваліфікацыі наркотыкаў.

FDA прадастаўляе перакваліфікацыю, калі і калі клінічныя дадзеныя пацвярджаюць бяспеку і эфектыўнасць выкарыстання пазабіржавых прэпаратаў. Выкарыстанне пазабіржавых пазарэгістраваных сродкаў павінна быць лёгка ўсталяванае спажыўцамі.Працэс прывёў да перакваліфікацыі шматлікіх лекаў на працягу многіх гадоў - толькі з 2001 года амаль 40 лекаў прайшлі рэцэпт на пазабіржавы пераключальнік, Справаздачы FDA .

У выпадку з Вольтарэнам,GlaxoSmithKline папрасіў перакваліфікацыю. Кампанія паведамляе, што клінічныя дадзеныя прадэманстравалі паслядоўнае і прыкметнае зняцце болю ўжо на першай тыдні.Мала таго, даследаванне кампаніі паказвае, што этыкетка фактаў наркотыкаў 'Вольтарэн' лёгка зразумець спажыўцам. Гэта азначае, што пацыенты могуць прыняць адпаведнае рашэнне аб выбары самалячэння для лячэння болю пры артрыце. Падрабязная інфармацыя пра дастасавальныя дадзеныя і даследаванні, якія прывялі да прызначэння пазабіржавага пераключэння, будуць апублікаваны бліжэй да даты запуску пазабіржавых прэпаратаў Voltaren.

Што азначае перакваліфікацыя Вольтарэна для пацыентаў?

Магчымасць набыць гель Voltaren без рэцэпту - выдатная навіна для людзей, якія маюць патрэбу ў леках, кажа доктар Якуб. Ён дае дадатковыя магчымасці для пацыентаў, якія маюць патрэбу ў палягчэнні болю, але могуць не мець магчымасці звярнуцца да ўрача, тлумачыць ён.

Аднак неабходна пагаварыць з медыцынскім работнікам або фармацэўтам пра Вольтарен, асабліва калі вы ніколі раней не прымалі яго. Нягледзячы на ​​тое, што зараз гэта пазабіржавы продаж, усё яшчэ ёсць пабочныя эфекты, якія могуць узнікнуць, і патэнцыйнае ўзаемадзеянне з іншымі лекамі, якія вы прымаеце, дадае доктар Якуб. Ваш фармацэўт можа дапамагчы вам пераканацца, што вашы астатнія медыцынскія захворванні, а таксама любыя лекі, якія вы прымаеце, сумяшчальныя з гелем Вольтарен.

Акрамя таго, надзвычай важна, каб пацыенты працягвалі ўжываць лекі па прызначэнні, кажа ён. Гэта азначае паразмаўляць са сваім лекарам пра іншыя варыянты, калі а) боль не палепшылася на працягу сямі дзён і б) вы адчуваеце, што вам трэба выкарыстоўваць яе больш за 21 дзень (максімальная рэкамендуемая працягласць лячэння).

Інфармацыя пра цэны пакуль недаступная для пазабіржавых продажаў Voltaren - GSK заяўляе, што яна будзе абвешчана (разам з дадатковымі дадзенымі) бліжэй да даты запуску вясны 2020 года. У цяперашні час, аднак сярэдняя цана з кішэні за 100-грамовую цюбік агульнапрынятай рэцэптуры Voltaren 1% геля складае каля 50 долараў.