FDA ухваляе першы агульны сродак ProAir HFA

Навіны

Амерыканскае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі (FDA) дазволіла Perrigo і яго партнёру Catalent Pharma Solutions дазвол на стварэнне першага генерычнага ProFAIR HFA (альбутэрол сульфату). Выратавальны інгалятар можа лячыць або прадухіляць бронхаспазм з зварачальнай абструктыўная хваробай дыхальных шляхоў і бронхаспазм, выкліканы фізічнымі нагрузкамі, у людзей ва ўзросце ад 4 гадоў.

Teva, вытворца ProAir, выпусціла аўтарызаваны дженерык ProAir у студзені 2019 года. Гэтая новая агульная версія з рэйтынгам AB з'яўляецца першай копіяй арыгінальнай рэцэптуры, не вырабленай Teva. Гэта павінна падштурхнуць кошты яшчэ ніжэй. Іншымі словамі, у людзей, якія пакутуюць астмай, хутка з'явіцца больш танны варыянт, які дапаможа ім лягчэй дыхаць.

ProAir з'яўляецца самым папулярным выратавальным інгалятарам у ЗША альбуцид сульфат інгаляцыйны аэразольны прадукт дае дадатковы выбар для 26 мільёнаў чалавек у ЗША, якія пакутуюць астмай, і многім з іх неабходна выкарыстоўваць як доўгатэрміновы кантрольны прэпарат, так і хуткадзейны, як выратавальны інгалятар.

Як і ProAir HFA, агульная версія - гэта інгалятар з дазаванай дозай, які можа выкарыстоўвацца людзьмі з астмай у якасці хуткадзейнага лекі. Гэта тып лекаў, які называецца бронходилататором. Гэта забяспечвае хуткае палягчэнне, расслабляючы мышцы ў дыхальных шляхах, адкрываючы іх для праходжання паветра. Усяго за некалькі хвілін пасля выкарыстання інгалятара лек купіруе такія сімптомы, як хрыпы, сарамлівасць у грудзях і дыхавіца.

Зацвярджэнне агульнай HFA Proair - значнае дасягненне! кажа Шайлі Гандзі, Pharm.D., віцэ-прэзідэнт па складах аперацый у SingleCare. Наркакампаніям цяжка атрымаць дазвол на лекі ў складаных сістэмах дастаўкі - гэта першы агульны дазаваны інгалятар, зацверджаны за 20 гадоў.

Па словах камісара FDA Стывена М. Хана, доктара медыцынскіх навук, ёсць прычына затрымкі. Такія дазаваныя інгалятары вядомыя як комплексныя дженерікі, якія традыцыйна складаней капіяваць з-за іх складанай рэцэптуры або спосабу дастаўкі, гаворыцца ў заяве Ган, якая абвясціла пра зацвярджэнне FDA 24 лютага.

Лекі будзе ўтрымліваць 200 дазаваных інгаляцый. Колькасць дазоўкі можа вар'іравацца ў залежнасці ад патрэбаў карыстальніка. ( Інфармацыя пра прызначэнне ProAir HFA рэкамендуе рабіць дзве інгаляцыі кожныя чатыры-шэсць гадзін альбо дзве інгаляцыі за 15-30 хвілін да трэніроўкі.) Медыцынскія работнікі прапануюць людзям, якім неабходна карыстацца выратавальным інгалятарам больш за два разы на тыдзень, абмяркоўваць свой стан са сваім лекарам, бо ім можа спатрэбіцца наладзіць лекі для доўгатэрміновага кантролю.

Калі ў вас астма і вы карыстаецеся выратавальным інгалятарам, такім як ProAir HFA, гэта адабрэнне можа азначаць больш грошай у вашай кішэні. У мінулым годзе продажы Proair HFA склалі прыблізна 1,4 мільярда долараў, кажа доктар Гандзі. Агульны выпуск дапаможа паменшыць цяжар, ​​які пераносіць шмат карыстальнікаў. Спачатку выпуск агульнага прэпарата будзе абмежаваны, але вытворчая кампанія разлічвае на пастаянную пастаўку да канца года.

Perrigo і яго партнёр Catalent пацвердзілі гэта ў заяве, апублікаванай 25 лютага што яны плануюць нарошчваць вытворчасць для задавальнення чаканага будучага попыту пасля першапачатковай абмежаванай камерцыйнай прапановы.Іншыя версіі фірмовых брэндаў гэтага тыпу інгалятараў альбутэрола ўключаюць Вентолін HFA , які вырабляецца GlaxoSmithKline, і Proventil HFA, які вырабляецца Merck Sharp & Dohme Corp.